Quality und Compliance
Qualitätsrichtlinie
Glooko verpflichtet sich zu qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen mit einem effektiven Qualitätsmanagementsystem, das den geltenden Vorschriften entspricht; dies wird durch Schulung, Zielsetzungen, Standards und effektive Kommunikation sichergestellt.
Wir entwickeln Glooko-Produkte und -Dienstleistungen kontinuierlich weiter und verbessern diese, um sicherzustellen, dass sie die Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten, dem medizinischen Fachpersonal und anderen Nutzern übertreffen.
ISO-zertifiziert
ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätssicherungssysteme, die die Anforderungen an die Praktiken und Verfahren des Qualitätssystems bei der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten, einschließlich digitaler Gesundheitssoftware, beschreibt.
Weil die Glooko-Software als Medizingeräte-Software klassifiziert ist, müssen wir diesen umfassenden Qualitätssystem-Standard einhalten.
Bei der FDA registriert und mit 21 CFR part 11 konform
Bei der FDA registriert und mit 21 CFR part 11 konform
Die Glooko-Plattform ist registriert und hat im Rahmen eines Audits, das von einem früheren Fachexperten im Bereich FDA Part 11 und Autor mehrerer FDA-Leitliniendokumente durchgeführt wurde, die Bestätigung der Konformität mit 21 CFR Part 11 erhalten
2862
Verordnung (EU) 2017/745 Zertifiziert
Glooko gibt an, dass das Unternehmen einer Konformitätsbewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) für die CE-Kennzeichnung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unterzogen wurde. Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass die Glooko-Webanwendung und die Glooko-Mobilanwendung den geltenden Anforderungen der MDR entsprechen. Hersteller von Medizinprodukten in der EU und im Ausland müssen die jeweils geltenden CE-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen, um ihre Produkte in Europa vermarkten zu können.
DSGVO-konform
Glooko verpflichtet sich zum Schutz personenbezogener Daten gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), welche strenge Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen vorschreibt und die individuellen Datenrechte garantiert
Glooko hat interne Richtlinien etabliert, um diesen Schutz zu unterstützen, sowie eine nach außen getragene Mitteilung darüber, welche Daten das Unternehmen erhebt, für welchen Zweck und wie diese Daten verwendet werden.
HIPAA-KONFORM
Für die HIPAA-Konformität müssen die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996, seiner nachfolgenden Änderungen und aller zugehörigen Rechtsvorschriften wie HITECH erfüllt werden
Durch die Konformität wird sichergestellt, dass technische, physische und administrative Sicherheitsvorkehrungen bestehen und eingehalten werden und dass diese HIPAA-konform sind, um die Integrität von geschützten Gesundheitsinformationen zu schützen.
