Qualität/Compliance

Quality und Compliance

Qualitätsrichtlinie

Glooko verpflichtet sich zu qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen mit einem effektiven Qualitätsmanagementsystem, das den geltenden Vorschriften entspricht; dies wird durch Schulung, Zielsetzungen, Standards und effektive Kommunikation sichergestellt.

Wir entwickeln Glooko-Produkte und -Dienstleistungen kontinuierlich weiter und verbessern diese, um sicherzustellen, dass sie die Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten, dem medizinischen Fachpersonal und anderen Nutzern übertreffen.

ISO-zertifiziert

ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätssicherungssysteme, die die Anforderungen an die Praktiken und Verfahren des Qualitätssystems bei der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten, einschließlich digitaler Gesundheitssoftware, beschreibt.

Da die Glooko-Software als Medizinproduktsoftware eingestuft ist, müssen wir diese umfassende Norm für Qualitätssysteme erfüllen, einschließlich der mit der Norm verbundenen Erwartungen an die Cybersicherheit

Bei der FDA registriert und mit 21 CFR part 11 konform

Bei der FDA registriert und mit 21 CFR part 11 konform

Die Glooko-Plattform ist registriert und hat im Rahmen eines Audits, das von einem früheren Fachexperten im Bereich FDA Part 11 und Autor mehrerer FDA-Leitliniendokumente durchgeführt wurde, die Bestätigung der Konformität mit 21 CFR Part 11 erhalten

DSGVO-konform

Glooko verpflichtet sich zum Schutz personenbezogener Daten gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), welche strenge Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen vorschreibt und die individuellen Datenrechte garantiert

Glooko hat interne Richtlinien etabliert, um diesen Schutz zu unterstützen, sowie eine nach außen getragene Mitteilung darüber, welche Daten das Unternehmen erhebt, für welchen Zweck und wie diese Daten verwendet werden.

HIPAA

HIPAA-KONFORM

Für die HIPAA-Konformität müssen die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996, seiner nachfolgenden Änderungen und aller zugehörigen Rechtsvorschriften wie HITECH erfüllt werden

Durch die Konformität wird sichergestellt, dass technische, physische und administrative Sicherheitsvorkehrungen bestehen und eingehalten werden und dass diese HIPAA-konform sind, um die Integrität von geschützten Gesundheitsinformationen zu schützen.