Qualité et conformité
Politique de la qualité
Glooko maintient son engagement pour des produits et services de haute qualité avec un système de gestion de la qualité efficace qui respecte les réglementations en vigueur à l’aide de formation, d’objectifs, de normes et d’une communication efficace.
Nous développons et améliorons continuellement les produits et services Glooko afin de garantir qu’ils répondent parfaitement aux besoins et aux attentes des patients, des prestataires de soins de santé et des autres utilisateurs.
Certifié ISO
La norme ISO 13485 est une norme de système qualité internationalement reconnue qui décrit les exigences relatives aux pratiques et procédures du système qualité dans la conception, le développement, la production et la livraison de dispositifs médicaux, y compris les logiciels de santé numérique.
Étant donné que l’application Glooko est classée comme logiciel de dispositif médical, nous sommes tenus de respecter cette norme de système qualité complète.
Enregistré auprès de la FDA et conforme à la norme 21 CFR part 11
Enregistré auprès de la FDA et conforme à la norme 21 CFR part 11
La plateforme Glooko est enregistrée auprès de la FDA et a reçu la confirmation de la conformité 21 CFR Part 11 au moyen d’un audit mené par un ancien expert FDA Part 11 et auteur de plusieurs documents de directives de la FDA
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Règlement (UE) 2017/745 Certifié
Glooko affirme avoir subi une évaluation de conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (UE MDR 2017/745) pour le marquage CE dans l’Espace économique européen (EEE). Le marquage CE signifie que l’application Web Glooko et l’application mobile Glooko sont conformes aux exigences applicables énoncées dans le MDR. Les fabricants de dispositifs médicaux dans l’UE et à l’étranger doivent satisfaire aux exigences de marquage CE, le cas échéant, afin de commercialiser leurs produits en Europe.
Conforme RGPD
Glooko s’engage à protéger les données personnelles conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) de l’Union Européenne, qui exige des garanties très strictes de protection des données et des droits relatifs aux données individuelles.
Glooko a établi des politiques internes pour soutenir cette protection, ainsi qu’une procédure de notification externe des données qu’elle collecte, à quelles fins et comment elle les utilise.
CONFORME À LA NORME HIPAA
La conformité HIPAA implique le respect des exigences de la loi de 1996 sur la transférabilité et la responsabilité de l’assurance maladie, ses modifications ultérieures et toute législation connexe telle que HITECH
La conformité atteste que des garanties techniques, physiques et administratives sont établies et respectées, et qu’elles sont conformes à la norme HIPAA pour protéger l’intégrité des PHI
