Calidad/Cumplimiento

Calidad y cumplimiento

Política de calidad

Glooko mantiene su compromiso de ofrecer productos y servicios de alta calidad con un sistema de gestión de la calidad eficaz que cumple la normativa vigente mediante la formación, los objetivos, las normas y la comunicación eficaz

Desarrollamos y mejoramos continuamente los productos y servicios de Glooko para asegurarnos de que superan las necesidades y expectativas de los pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios

Con certificación ISO

La ISO 13485 es una norma de sistemas de calidad reconocida internacionalmente que describe los requisitos para las prácticas y los procedimientos de los Sistemas de calidad en el diseño, desarrollo, producción y entrega de productos sanitarios, incluido el software de salud digital

Como el software de Glooko está clasificado como software de productos sanitarios, estamos obligados a cumplir con esta norma integral del Sistema de calidad, que incluye las expectativas de ciberseguridad asociadas a esta norma

Registrado en la FDA y conforme a la norma 21 CFR parte 11

Registrado en la FDA y conforme a la norma 21 CFR parte 11

La plataforma Glooko está registrada en la FDA y ha recibido la confirmación del cumplimiento del 21 CFR Parte 11 a través de una auditoría realizada por un antiguo SME de la FDA Parte 11 y autor de varios documentos de orientación de la FDA

Conforme al RGPD

Glooko se compromete a proteger los datos personales de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE, que ordena estrictos límites de protección de datos y garantías de los derechos individuales de los datos

Glooko ha establecido políticas internas para dar asistencia a esa protección, así como un aviso externo sobre qué datos recogen, para qué fines y cómo los utilizan

HIPAA

CONFORME A LA HIPAA

El cumplimiento de la HIPAA implica el cumplimiento de los requisitos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos de 1996, sus modificaciones posteriores y cualquier legislación relacionada, como la HITECH

El departamento de Cumplimiento ayuda a garantizar que las medidas de protección técnicas, físicas y administrativas se aplican y se cumplen de modo que respeten la HIPAA para proteger la integridad de la información médica personal