Calidad y cumplimiento
Política de calidad
Glooko mantiene su compromiso de ofrecer productos y servicios de alta calidad con un sistema de gestión de la calidad eficaz que cumple la normativa vigente mediante la formación, los objetivos, las normas y la comunicación eficaz
Desarrollamos y mejoramos continuamente los productos y servicios de Glooko para asegurarnos de que superan las necesidades y expectativas de los pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios
Con certificación ISO
La ISO 13485 es una norma de sistemas de calidad reconocida internacionalmente que describe los requisitos para las prácticas y los procedimientos de los Sistemas de calidad en el diseño, desarrollo, producción y entrega de productos sanitarios, incluido el software de salud digital
Dado que el software de Glooko está clasificado como producto sanitario, estamos obligados a cumplir con esta norma integral del Sistema de calidad.
Registrado en la FDA y conforme a la norma 21 CFR parte 11
Registrado en la FDA y conforme a la norma 21 CFR parte 11
La plataforma Glooko está registrada en la FDA y ha recibido la confirmación del cumplimiento del 21 CFR Parte 11 a través de una auditoría realizada por un antiguo SME de la FDA Parte 11 y autor de varios documentos de orientación de la FDA
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Reglamento (UE) 2017/745 Certificado
Glooko asegura que se ha sometido a una evaluación de conformidad con el Reglamento de dispositivos médicos (UE MDR 2017/745) para el marcado CE en el Espacio Económico Europeo (EEE). La marca CE significa que la aplicación web Glooko y la aplicación móvil Glooko cumplen con los requisitos aplicables establecidos en el MDR. Los fabricantes de dispositivos médicos en la UE y en el extranjero deben cumplir los requisitos de marcado CE aplicables para comercializar sus productos en Europa.
Conforme al RGPD
Glooko se compromete a proteger los datos personales de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE, que ordena estrictos límites de protección de datos y garantías de los derechos individuales de los datos
Glooko ha establecido políticas internas para dar asistencia a esa protección, así como un aviso externo sobre qué datos recogen, para qué fines y cómo los utilizan
CONFORME A LA HIPAA
El cumplimiento de la HIPAA implica el cumplimiento de los requisitos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos de 1996, sus modificaciones posteriores y cualquier legislación relacionada, como la HITECH
El departamento de Cumplimiento ayuda a garantizar que las medidas de protección técnicas, físicas y administrativas se aplican y se cumplen de modo que respeten la HIPAA para proteger la integridad de la información médica personal
